27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince;
Madde 8 – 3. Fıkra kapsamında başvuruları alır.
(3) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Bu etik kurul kararının;
a) Koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya koordinatör merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kurulların birinden alınması,
b) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen yerlerde etik kurul bulunmaması durumunda, araştırmaya dâhil olan merkezlerden birinin bulunduğu yerdeki ya da ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan alınması,
c) Araştırmaya dâhil olan merkezlerde ve merkezlerin bulundukları illerin il sağlık müdürlüklerinin hiçbirinde etik kurul bulunmaması durumunda koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan alınması, gerekmektedir.
Klinik Araştırmalar Etik Kurulunun değerlendireceği çalışmalar;
-27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik kapsamındaki beşeri ve tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını ve bilimsel çalışmaları,
-8.7.2022 tarih ve 31890 sayılı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını,
-2.6.2021 tarih ve 31499 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ile yürütülen performans değerlendirme çalışmaları ve piyasaya arz sonrası performans takibi çalışmaları,
-Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5.4.2018 tarih ve 2018/10 sayılı genelgesi kapsamında yer alan insan doku, hücreleri ve bunlara dayalı ürünlerin kullanıldığı klinik araştırmaları,
-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek 10 uncu maddesi gereğince geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmaların ve özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacı ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin bilimsel çalışmaları, değerlendirilecektir.
-27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince; Madde 2 - (2) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Etik Kurulumuza yapılan tüm başvurular fiziksel olarak (basılı) teslim edilmesi gerekmektedir.
Etik Kurula yapılacak başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi için en geç toplantı tarihinden 2 iş günü öncesi mesai bitimine kadar teslim edilmesi gerekmektedir.
Başvurunuzun konu kısmında çalışmanın başlığı yazılmalıdır.
Belgeler Times New Roman karakteri ile 12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılmalıdır.
Toplantı tarihlerinde değişiklik olması halinde duyuru yapılacaktır.
Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti talep edilmeyecektir. Diğer klinik araştırma başvuruları için Başvuru ücretleri sitemizde mevcuttur (Yatırılan ücret dekontu başvuru dosyasında bulunmalıdır).